Publication de la charte de qualité des pratiques professionnelles des personnes chargées de la présentation, de l’information ou de la promotion des produits et prestations inscrits sur la liste dite « LPP »

Dans un souci de qualité des soins et de gestion des dépenses de l’assurance maladie, la LFSS pour 2018 a instauré, à l’article L. 162-17-9 du Code de la sécurité sociale, le principe d’une charte visant notamment à mieux encadrer les pratiques commerciales, promotionnelles, de présentation ou d’information relatives aux dispositifs médicaux à usage individuel, aux produits de santé autres que les médicaments et aux prestations de services éventuellement associées.

Constatant qu’aucune charte n’a été conclue entre le Comité économique des produits de santé (CEPS) et un ou plusieurs syndicats ou organisations regroupant les exploitants ou distributeurs au détail concernés, celle-ci a été fixée par l’arrêté du 4 mars 2022, publié au Journal Officiel du 8 mars 2022.

Cette charte s’applique à l’ensemble des produits et prestations mentionnés sur la liste des produits et prestations remboursables (dite « LPP ») prévue à l’article L. 165-1 du Code de la sécurité sociale et concerne trois grandes catégories d’activités, à savoir :

• La présentation des produits et prestations,
• Les informations techniques, réglementaires ou thérapeutiques sur les produits et prestations, et
• Les actions de promotion des produits et prestations.

Sont ainsi concernés par les exigences de la charte, les personnes en charge des activités de promotion, de présentation ou d’information des exploitants et distributeurs au détail (les « acteurs ») desdits produits et prestations, dont sont bénéficiaires tous professionnels, de santé ou non, habilités à prescrire, utiliser, ou acheter lesdits produits et prestations, peu importe leur structure d’exercice (les « bénéficiaires »). Sont également concernées, les entreprises employant ces acteurs, qu’il s’agisse d’exploitants, de distributeurs ou de prestataires.

Les obligations à la charge des acteurs

La charte fixe différentes règles de qualité de l’information délivrée par les acteurs à l’occasion des activités visées. Sont notamment précisées les informations pouvant ou devant être mentionnées, ainsi que leur contenu, leur mise à jour et la façon de les présenter, ou encore les informations interdites.

La charte fixe également plusieurs règles relatives à l’organisation des visites, celles-ci devant être déclarées annuellement sur une plateforme dématérialisée mise à disposition par le CEPS. En outre, sont précisées les règles devant être respectées par les acteurs (e.g., prise de rendez-vous préalable, port visible d’un badge professionnel), ainsi que les pratiques interdites (e.g., rencontrer des étudiants sans l’accord préalable de leur responsable et sans la présence d’au moins un professionnel encadrant durant toute la visite).

La charte limite la fréquence des visites à quatre visites annuelles par entreprise. Ce « seuil-repère » s’entendant par professionnel ou par service (à défaut, par structure) visité. Toutefois, il s’agit ici d’une limite provisoire pour laquelle a été mis en place un observatoire des visites afin d’objectiver la situation et mieux connaître les pratiques existantes.

Enfin, la charte fixe des règles d’ordre déontologique vis-à-vis des patients, des bénéficiaires et des entreprises concurrentes.

Le contrôle du respect de la charte

La charte met à la charge des entreprises plusieurs obligations en termes de contrôle afin de garantir la conformité du contenu de la présentation, de l’information ou de la promotion des produits et prestations. À ce titre, les entreprises concernées doivent notamment mettre en place un système de contrôle de la qualité, assurer la formation initiale et continue des acteurs, garantir la traçabilité des documents, ou encore permettre la remontée d’informations par les bénéficiaires. 

À noter que l’annexe 1 de la charte dresse la liste des activités exclues des modalités d’organisation et de fréquences des visites, mais devant tout de même faire l’objet d’un système de traçabilité afin de permettre des audits.  

Par ailleurs, un référentiel de certification garantissant le respect par les entreprises des dispositions de la charte va être mis en place par la Haute Autorité de Santé.

Les sanctions

En cas de non-respect d’une ou plusieurs dispositions de la charte, l’article L. 162-17-9 précité prévoit la possibilité pour le CEPS de prononcer une pénalité financière qui ne peut être supérieure à 10% du chiffre d’affaires hors taxes réalisé en France par l’entreprise au titre du dernier exercice clos pour le ou les produits ou prestations concernés par le manquement.

Pour le lien vers la charte, cliquer ici.