Publication de deux référentiels relatifs aux traitements de données mis en œuvre dans le cadre des autorisations d’accès précoce et compassionnel

La Commission Nationale de l’Informatique et des Libertés (« CNIL ») a récemment publié deux référentiels relatifs aux traitements de données mis en œuvre par les laboratoires titulaires des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès précoce pour l’un et d’accès compassionnel pour l’autre - lesquels référentiels ont été adoptés dans deux délibérations en date du 22 septembre 2022 publiées dans le Journal Officiel du 10 novembre 2022.

Pour rappel, la Loi de Financement de la Sécurité Sociale pour 2021 a réalisé une refonte d’ampleur du paysage réglementaire en remplaçant les dispositifs préexistants d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) et de recommandation temporaire d’utilisation (RTU) par des accès précoce et compassionnel. 

Plus précisément, ont été mis en place des dispositifs (i) d’autorisations d’accès précoce (« AAP ») - délivrées par la HAS sur demande d’un laboratoire, (ii) d’autorisations d’accès compassionnel (« AAC ») - délivrées sur demande d’un professionnel de santé par l’ANSM, et enfin (iii) de cadres de prescription compassionnelle (« CPC ») décidés par l’ANSM. Ces différents dispositifs sont entrés en vigueur depuis la publication de leurs décrets d’application (à ce sujet voir notamment notre précédent article « Nouveautés relatives aux dispositifs d’accès précoce et compassionnel aux médicaments »).

Ces deux référentiels ont vocation à simplifier les procédures relatives aux traitements de données devant être mis en œuvre par les laboratoires pharmaceutiques exploitant des médicaments bénéficiant d’une AAP ou d’une AAC.

Ces référentiels ne concernent pas les traitements de données à caractère personnel mis en œuvre dans le cadre des CPC et encadrent exclusivement les traitements mis en œuvre au titre d’une :

• AAP[1]: par un laboratoire exploitant un médicament disposant d’une AAP et ayant pour finalité de permettre la vérification de l’éligibilité du patient au médicament et le suivi des patients en bénéficiant - dans le cadre des protocoles d’utilisation thérapeutique et de recueil des données (PUT-RD) définis par la HAS et élaborés, le cas échéant, en lien avec l’ANSM ; et

• AAC[2]: par un laboratoire exploitant un médicament disposant d’une AAC et ayant pour finalité de permettre la mise à disposition du médicament sous AAC et le suivi d’un patient, dès lors qu’un protocole d’utilisation thérapeutique de suivi des patients (PUT-SP) est requis par l’ANSM.

Il en résulte que les traitements de données mis en œuvre dans le cadre des CPC sont soumis à autorisation préalable de la CNIL.

Ne sont pas non plus concernés par ces référentiels les traitements de données mis en œuvre par les professionnels de santé ou les services de santé, ni les traitements de données mis en œuvre aux fins de traçabilité des médicaments ou encore de pharmacovigilance.

Aussi, les laboratoires exploitants en leur qualité de responsables de traitement, se conformant strictement aux référentiels, seront autorisés à mettre en œuvre un traitement de données pour les finalités susmentionnées en réalisant une simple déclaration de conformité auprès de la CNIL. Au contraire, tout traitement qui ne respecterait pas l’ensemble des exigences fixées dans les référentiels devra faire l’objet d’une demande d’autorisation auprès de la CNIL. Dans cette hypothèse, la CNIL conseille de joindre à la demande d’autorisation un document justifiant les écarts par rapport au référentiel concerné.

[1] Référentiel relatif aux traitements de données à caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d'exploitation d'un médicament bénéficiant d'une autorisation d'accès précoce

[2] Référentiel relatif aux traitements de données a caractère personnel mis en œuvre par le laboratoire titulaire des droits d’exploitation d’un médicament bénéficiant d’une autorisation d’accès compassionnel