Publication de deux décrets marquant l’intégration de la télésurveillance médicale dans le droit commun et définissant les modalités de sa prise en charge et de son remboursement par la Sécurité sociale

Le 31 décembre 2022, conformément à ce qui était prévu par l’article 36 de la Loi de Financement de la Sécurité Sociale (‘LFSS’), deux décrets ont été publiés au Journal Officiel pour inscrire la télésurveillance médicale dans le droit commun et définir les modalités de prise en charge et de remboursement pour les parties concernées.

Le premier décret n°2022-1767 du 30 décembre 2022 porte sur la prise en charge et le remboursement des activités de télésurveillance médicale. Le second décret n°2022-1769 du même jour, définit le contenu de la déclaration des activités de télésurveillance médicale aux agences régionales de santé (ARS).

Ces décrets mettent fin au programme dit ‘ETAPES’ (Expérimentations de télémédecine pour l'amélioration des parcours en santé) au 1^er juillet 2023, qui finançait le déploiement de plus d’une centaine de projets de télésurveillance en France. La publication de ces deux décrets ne vient pas pour autant perturber les expérimentateurs déjà engagés dans la démarche qui continuent à bénéficier de leur financement, pour leurs patients déjà inclus comme pour les nouveaux, sous réserve de s’engager à déposer une demande d’inscription au ministère et à la Haute Autorité de Santé (HAS) avant le 31 janvier 2023.

Pour rappel, la télésurveillance médicale est définie comme un acte de télémédecine permettant à un professionnel médical de surveiller un patient à distance et d’interpréter les données nécessaires au suivi du patient et, le cas échéant, de prendre les mesures relatives à sa prise en charge. Les données peuvent être automatisées ou collectées par le patient lui-même.

Il est précisé dans le premier décret que pour être remboursée par l’assurance maladie, l’activité de télésurveillance médicale doit être inscrite pour une durée maximale de cinq ans et doit remplir les critères suivants : (i) améliorer cliniquement l’état de santé du patient, (ii) organiser les soins de manières plus efficaces –ce qui implique un gain significatif, et (iii) posséder un réel intérêt de santé publique au regard de son impact attendu sur la population en termes de mortalité, de morbidité et de qualité de vie (critères prévus à l’article R. 162-74 du Code de la sécurité sociale).

Les activités de télésurveillance ne répondant pas à ces conditions ou utilisant des dispositifs numériques non conformes ou ne disposant pas d’un marquage CE ne pourront pas être inscrites sur la liste prévue à l'article L. 162-52 du Code de la sécurité sociale (article R. 162-75 Code de la sécurité sociale).

Aussi, avant d'être inscrite, l’activité de télésurveillance médicale doit être validée pour sa conformité aux référentiels établis à l’article L. 1470-5 du Code de la santé publique.

De plus, les activités de télésurveillance médicale pouvant être prises en charge ou remboursées par l'assurance maladie doivent (i) être inscrites sous forme de marque ou de nom commercial sur la liste prévue à l’article L. 162-52 du Code de la sécurité sociale, après avis de la commission nationale d'évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé, ou (ii) être rattachées à une ligne générique inscrite sur cette même liste. Pour les inscriptions sous forme générique, les dispositifs médicaux numériques doivent respecter les spécifications techniques minimales décrites incluant également les indications de l’activité de télésurveillance médicale qui donnent droit à la prise en charge ou au remboursement, les forfaits et modulations applicables, ainsi que la périodicité de la facturation.

Pour bénéficier de la prise en charge ou du remboursement de leurs activités, les opérateurs de télésurveillance devront déclarer au préalable leurs activités à l’agence régionale de santé (ARS) via une téléprocédure dédiéequi leur délivrera un récépissé.

Le montant forfaitaire de prise en charge comprend un "forfait opérateur" pour rémunérer l’opérateur effectuant l’activité de télésurveillance médicale et un "forfait technique" pour rémunérer l’exploitant ou le distributeur fournissant le dispositif médical numérique de télésurveillance et les accessoires de collecte de données associés (articles L. 162-54 et R. 162-95 du Code de la sécurité sociale).

Toutefois le remboursement ne signifie pas qu’aucune participation aux frais de l’activité de télésurveillance médicale ne sera demandée au patient. En effet, l’assuré devra tout de même contribuer à hauteur de 35%-45% aux frais de la télésurveillance conformément à l’article R. 160-5, 19° du Code de la sécurité sociale.

À noter que ces textes seront prochainement complétés par des arrêtés cadrant les rémunérations des équipes soignantes et le financement des solutions numériques.  

Ce nouveau cadre de la télésurveillance médicale vient donc renforcer le suivi des patients grâce à une prise en charge médicale à distance interactive, coordonnée et personnalisée, tout en limitant les risques d'hospitalisation et en améliorant le confort des patients.

La France devient ainsi le premier pays de l'Union européenne à rembourser (hors expérimentation) les solutions de télésurveillance médicale qui apportent un bénéfice clinique ou améliorent l'organisation des soins.