Essais cliniques : le nouveau système de demande et d’autorisation d’essais cliniques

À compter du 31 janvier 2023, le portail Clinical Trial Information System (CTIS) devient l’unique point d’entrée pour les nouvelles demandes d’autorisations d’essais cliniques.

Le passage de l’EU-CTD au portail CTIS était effectivement prévu depuis le 31 janvier 2022 par le Règlement 536/2014 sur les essais cliniques de médicaments à usage humain. Adopté en mai 2014, le Règlement 536/2014 a pour but d’harmoniser les procédures de demandes d’autorisation, d’évaluation et de surveillance des essais cliniques au sein de l’UE et de l’EEE : en facilitant l’accès des patients aux traitements, renforçant l’attractivité de l’Europe en matière de recherche clinique, notamment en réduisant les exigences administratives, et en augmentant la transparence et l’accès aux résultats des essais cliniques effectués.

À cet effet, l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a mis en place un portail unique CTIS dont est en charge la Commission européenne, pour remplacer l’EU-CTD encadré par la directive 2001/20/CE du Parlement Européen et du Conseil concernant le rapprochement des dispositions législatives, réglementaires et administratives des États membres relatives à l’application de bonnes pratiques cliniques dans la conduite d’essais cliniques de médicaments à usage humain.

Ce nouveau portail CTIS concerne les 27 états membres de l’Union européenne ainsi que l’Islande, le Liechtenstein et la Norvège qui font partie de l’Espace économique européen (EEE) et se divise en trois espaces numériques distincts :

• Pour les promoteurs industries et institutionnels des 30 États concernés- avec un espace de travail sécurisé où préparer et soumettre la demande d'essai clinique et les documents associés ;
• Pour les États membres de l’UE et des pays de l’EEE- avec un espace de travail sécurisé permettant l’évaluation et la supervision des essais cliniques ;
• Pour le grand public- avec un site web public comportant des informations détaillées sur tous les essais cliniques autorisés dans l'UE et l'EEE.

Dans l’objectif d’aboutir à une transition complète en janvier 2025 et d’abandonner définitivement la directive 2001/20/CE, le Règlement 536/2014 prévoit une période de transition pour les essais préalablement autorisés dans le cadre de la directive 2001/20/CE du 31 janvier 2023 au 30 janvier 2025 inclus, selon laquelle toutes les demandes d’essais cliniques approuvées dans le cadre de l’EU-CTD avant le 31 janvier 2023 continuent d’être encadrées par ladite directive jusqu’au 31 janvier 2025.

Toutefois, cette transition prendra fin le 31 janvier 2025 et à compter de cette date, les essais cliniques encore en cours et approuvés au titre de la Directive 2001/20/CE devront appliquer le nouveau Règlement 536/2014 et, par conséquent, suivre la procédure d’autorisation sur le portail CTIS.