Confirmation du droit d’accès aux rapports d’études cliniques sur les médicaments par la Cour européenne (Arrêts du 22 janvier 2020 dans les affaires C-175/18 P & C-178/18 P)

Confirmation du droit d’accès aux rapports d’études cliniques sur les médicaments par la Cour européenne (Arrêts du 22 janvier 2020 dans les affaires C-175/18 P & C-178/18 P)

Par deux arrêts récents, la Cour de justice de l’Union européenne (CJUE) a confirmé le droit d’accès aux rapports d’études cliniques présentés dans le cadre de demandes d’autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments.

Dans cette double affaire entre différentes entreprises pharmaceutiques d’une part, et l’Agence européenne des médicaments (EMA) d’autre part, la CJUE a été amenée à examiner, pour la première fois, la problématique de l’accès aux rapports d’études cliniques, soumis dans le cadre de demandes d’AMM de médicaments, l’un à usage humain (affaire C-175/18 P) et l’autre à usage vétérinaire (affaire C-178/18 P).

En l’espèce, les entreprises pharmaceutiques requérantes contestaient les décisions par lesquelles l’EMA avait accordé l’accès à certains documents (rapports d’études cliniques) à des entreprises concurrentes qui en avaient fait la demande. Ces documents contenaient des informations fournies dans le cadre de la procédure relative à des demandes d’AMM de médicaments. Les requérantes considéraient que ces rapports devaient être présumés confidentiels dans leur intégralité et que leur divulgation pouvait nuire à leurs intérêts commerciaux.

Dans ces deux arrêts en date du 22 janvier dernier, la CJUE a rejeté les pourvois considérant, d’une part, qu’aucune présomption générale de confidentialité ne couvrait les rapports d’études cliniques et, d’autre part, que l’accès à ces rapports ne portait pas atteinte aux intérêts commerciaux des entreprises pharmaceutiques. La CJUE rappelle, à cette occasion, que l’opposition à l’accès auxdits documents doit être soutenue par des explications sur la nature, l’objet et la portée des données dont la divulgation porterait atteinte aux intérêts commerciaux.

Par cette décision, la CJUE vient confirmer l’application du principe de publicité des rapports d’études cliniques, en vertu duquel l’EMA est autorisée à rendre publics lesdits rapports soumis par des entreprises pharmaceutiques en vue de demander l’AMM de médicaments (article 80 du Règlement 726/2004 et Policy EMA 0070).

Cette décision confirme la tendance générale au renforcement de la transparence. Transparence également visée, concernant les informations relatives aux essais cliniques, par le Règlement UE n°536/2014, dont l’entrée en application reportée interviendra en 2020. Il sera dès lors intéressant de voir l’impact de cette décision sur les règles en vigueur existantes et à venir.