Brève - Entrée en application du Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux

Entré en vigueur en 2017, le Règlement (UE) 2017/745 sur les dispositifs médicaux (le « Règlement ») entre en application ce mercredi 26 mai 2021. Il remplace les directives européennes 90/385/CEE et 93/42/CEE, et est d’application immédiate (i.e., pas de transposition en droit national, à la différence des directives), ce qui permet une meilleure harmonisation des standards.

Pour rappel, ce nouveau Règlement vise à uniformiser la législation de la mise sur le marché des dispositifs médicaux (« DM ») entre les membres de l’Union Européenne. L’idée principale est d’améliorer la transparence, la traçabilité et la sécurité des DM en Europe.

Report d’un an de la date d’entrée en application du Règlement en raison de la crise sanitaire

Pour mémoire, face à la nécessité de permettre au secteur du DM de se consacrer pleinement à la lutte contre la pandémie de Covid-19, la date d’entrée en application du Règlement, initialement fixée au 26 mai 2020, avait été reportée d’un an par le Règlement (UE) 2020/561 du 23 avril 2020.

Ce report ne concernait que la date d’entrée en application du Règlement - il n’a pas eu pour effet de retarder la date à laquelle tous les produits certifiés selon l’ancienne réglementation doivent être retirés des circuits de distribution. De plus, le calendrier de mise en œuvre de l’identification unique du DM n’a pas non plus été modifié.

Focus sur les changements majeurs apportés par le Règlement

Le Règlement apporte plusieurs nouveautés tel qu’un champ d’application étendu à des DM n’ayant pas de finalité médicale, listés en annexe XVI, mais également de nouvelles règles de classification entraînant ainsi une reclassification de certains DM - ce qui est fondamental puisque, si les exigences générales en matière de sécurité et de performances à respecter sont identiques pour tous les DM, le mode de démonstration de la conformité à ces exigences est d’autant plus contraignant que la classe de risque est élevée. On peut également relever, parmi ces nouveautés, un renforcement du rôle et de la responsabilité des différents opérateurs économiques (i.e., fabricants, importateurs, distributeurs, organismes notifiés et autres acteurs impliqués).

S’agissant particulièrement des organismes notifiés, le Règlement renforce les exigences les concernant. Ils répondent désormais à un cahier des charges renforcé en matière de compétence et sont soumis à de nouvelles obligations de procédures (visites inopinées chez les fabricants, contrôles de produits, etc.).

Le Règlement prévoit en outre une meilleure surveillance post-commercialisation, l’objectif étant d’avoir une meilleure gestion des risques. Il précise et allonge également la liste des exigences en matière de sécurité et de performances cliniques, et impose des règles plus strictes en matière d’évaluation et de recherches cliniques, convergeant ainsi vers l’encadrement applicable aux médicaments pour les essais cliniques.

Enfin, une des évolutions majeures du Règlement réside dans l’amélioration de la transparence de l’information avec la mise en place de deux outils : l’identifiant unique du dispositif (IUD) qui permet d’agréger des informations sur le DM et de lui attribuer un code unique, et la base de données européenne EUDAMED, administrée par la Commission européenne, et dont les informations sont accessibles en globalité par les États membres et en accès limité aux organismes notifiés, aux opérateurs économiques, aux promoteurs et au grand public. Ces nouvelles exigences en matière de transparence permettent un renforcement et une amélioration de la traçabilité ce qui rend la matériovigilance plus efficace et facilite, par exemple, le retrait rapide de DM défectueux.

Une application du Règlement à partir de ce jour avec une « période de grâce » jusqu’au 26 mai 2024

A compter de ce jour, les DM mis sur le marché doivent répondre aux exigences du Règlement et donc disposer d’un certificat dit « Règlement ». Néanmoins, et dans un souci d’échelonner la mise en conformité réglementaire des DM déjà marqués CE au titre des anciennes directives, le Règlement prévoit des dispositions transitoires, applicables jusqu’au 26 mai 2024 (i.e., « période de grâce »). Ainsi, si un DM est marqué CE selon l’une des directives, son fabricant peut continuer à le mettre sur le marché pendant la durée de validité de son certificat « directive » et au plus tard jusqu’au 26 mai 2024, et à condition de respecter certaines obligations. Par ailleurs, les DM conformes aux directives et présents dans les circuits de distribution peuvent être écoulés jusqu’au 26 mai 2025.